ICH-GCP ja Intian GCP
ICH-GCP vs. intialainen GCP
Hyvä kliininen harjoittelu (GCP) on kansainvälinen standardi, jonka avulla voidaan johtaa, muotoilla, dokumentoida ja raportoida kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuvat ihmiset. On tärkeää noudattaa tätä standardia, koska se antaa yleisölle varmuuden siitä, että koehenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat suojattuja ja että kliinisten tutkimusten tiedot ovat uskottavia. ICH GCP: n (kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön yhdenmukaistamiskonferenssin) tavoitteena on tarjota yhtenäinen standardi Yhdysvaltoihin, Euroopan unioniin ja Japaniin helpottaakseen kyseisten lainkäyttöalueiden viranomaisilta saatujen kliinisten tietojen hyväksymistä. Ohjeita olisi noudatettava, kun kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Intialainen versio GCP: stä perustuu ICH-GCP: hen, mutta näiden kahden välillä on keskeisiä eroja. Jotkut Intian versiossa todetuista ohjeista aiheuttavat vaikean menetelmän, joka tulee ylivoimaiseksi sponsoreille ja tutkijoille.
Tutkijan ja sponsoreiden SOP: t ovat kyseessä. Intian suuntaviivoissa todetaan, että sekä tutkijan että sponsorin on allekirjoitettava SOP: ien kopio. Tutkijan tulee tutkimusryhmänsä kanssa noudattaa SOP-järjestelmiä. Tämä voi olla mahdotonta, koska siitä tulee valtava rasite sponsoreille, jotta saataisiin kaikki oikeudenkäynnin tutkijat allekirjoittavat SOP: t. Koko prosessin ylläpitäminen useiden SOP: iden kanssa ja korjausten tekeminen ovat riittävän monimutkaisia.
ICH-GCP: n mukaan tutkijan rooli tietojen analysoinnissa on esitellä kokeilun ja sen tulosten yhteenveto Sponsoriin ja sen eettiseen komiteaan, kun taas intialainen GCP mainitsee, että tutkija tai laitos analysoi tiedot tehdä tutkimusraportti ja toimittaa se sponsorointi- ja eettikomitealle. Tämä pyrkii kaksinkertaistamaan kiireisten tutkijoiden ja eettisen toimikunnan työmäärän. Lisäksi tämä johtaa erilaisiin tutkimusraportteihin samankaltaisen tutkimuksen eri kohteille.
Intian versio lisäsi tuoreita otsikoita ICH-GCP: n Informed Consent -osiossa, joka koski biologisia näytteitä, kuten geneettistä materiaalia. Intialainen GCP tarjoaa potilaalle vapauden päättää olla tekemättä analyysia varten kerättyjä näytteitä saataville mahdollisesta tulevasta käytöstä; että näytteitä voidaan jakaa milloin tahansa. Tämä osio voi muodostaa ristiriidan tietoisen suostumusmenettelyn aikana, ja se voi estää potilaita ottamasta käyttöön kliinisiä tutkimuksia.
ICH-GCP: n mukaan monitori on se, joka on vastuussa asiakirjan luettavien asiakirjojen tarkastamisesta, joita tutkija tai sivusto tarjoaa. Siinä ei mainita, että tietoon perustuvien suostumusprosessien tarkistusten olisi oltava pakollisia. Intialainen GCP toteaa, että seuran tulee ilmoittaa Sponsorointi- ja eettikomitealle kaikista poikkeamista ja pöytäkirjan rikkomuksista, mukaan lukien ICF (tietoinen suostumuslomake). Tämä voi olla mahdotonta, koska monitorilla ei ole suoraa yhteyttä eettiseen komiteaan.
Lopuksi, kun kaikki näkökohdat tarkistetaan, voidaan todeta, että Intian GCP: n luominen tapahtui niin, että hyvät teot tulevat ennakoiduiksi, mutta se soveltuu paremmin, jos vaikutukset on helppo noudattaa.
Yhteenveto:
- Intian GCP: llä voi olla joitain ohjeita, joita on vaikea noudattaa verrattuna ICH-GCP: hen.
- Intian GCP: ssä sekä tutkijan että sponsoreiden tulee allekirjoittaa SOP: t. ICH-GCP odottaa tutkijan noudattavan toimintatapoja ja jättää seurantaohjelmien seurannan tilintarkastajille ja monitoroijille.
- Intialaisessa GCP: ssä säilytettyjä ruumiinäytteitä (geneettistä materiaalia) ei saa käyttää uudelleen tuleviin kokeisiin, kun on tarpeen toistaa se.
- ICH-GCP: ssä todetaan, että näytön tulee olla asiakirjojen luettavuuden tarkistaminen, kun taas intialainen GCP toteaa, että monitorin on myös ilmoitettava Sponsorointi- ja eettikomitealle mistä tahansa pöytäkirjan rikkomisesta.
