GMP ja GLP

GMP vs. GLP

"GMP" on hyviä valmistusmenetelmiä ja "GLP" on hyviä laboratoriokäytäntöjä. Sekä GMP että GLP ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräyksiä. Näitä määräyksiä sovelletaan huumausaineiden turvallisuuden ja koskemattomuuden varmistamiseen.

Verrattaessa GLP: tä ja GMP: tä, entistä pidetään vähemmän kalliina ja vähemmän raskaana. Vaikka hyviä laboratoriokäytäntöjä sovelletaan ei-kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, hyviä tuotantotapoja sovelletaan tuotteisiin, jotka on kehitetty käytettäväksi ihmisillä.

FDA oli esittänyt vuonna 1976 ehdotuksen hyvien laboratoriokäytäntöjen sääntelemisestä, kun tietyt epäsäännöllisyydet havaittiin ei-kliinisissä tutkimuksissa. GLP-säädökset koodattiin vuonna 1978 21 Code Federal Regulations -sertifikaatin osassa 58. Hyvä valmistuskäytäntö perustettiin vuonna 1963 21 CFR Part 211 nykyiseen farmaseuttisten tuotteiden hyvään valmistuskäytäntöön.

Hyvien laboratoriokäytäntöjen alaiset alueet ovat: henkilökunta ja organisaatio, testaustilat, laitteet, testaus ja valvonta, tietueet, raportit, protokollat ​​ja käyttäytyminen ei-kliinisten laboratorioiden käytössä.

GMP: n piiriin kuuluvat alueet ovat tilat ja rakennukset, laitteet, tuotanto, prosessin valvonta, pakkaus ja merkinnät, laboratoriotarkastukset ja palautetut / pelastetut huumausaineiden tuotteet.

GMP-todistuksia harkittaessa se annetaan niille, jotka harjoittavat biologista, biofarmaseuttista, farmaseuttista kehitystä ja valmistusteollisuutta. Nämä yhteisöt saavat Good Manufacturing Practices -sertifikaatin. Sertifikaatin saamiseksi on suoritettava neljä harjoittelua.

Hyvän laboratoriokäytännön sertifikaatti on laboratorioasetuksissa. Aivan kuten GMP-sertifikaatin, on täytettävä neljä kurssia GLP-sertifikaatille.

Yhteenveto:

1. "GMP" on hyvä valmistuskäytäntö ja "GLP" on hyvä laboratoriokäytäntö. 2. Vaikka hyvän laboratoriokäytännön soveltaminen ei-kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, hyviä tuotantotapoja sovelletaan tuotteisiin, jotka on kehitetty käytettäväksi ihmisillä. 3. GLP-säännöt koodattiin vuonna 1978 21 Code Federal Regulationsin osassa 58. Hyvä valmistuskäytäntö perustettiin vuonna 1963 21 CFR Part 211 nykyiseksi hyviksi valmistuskäytännöksi farmaseuttisille tuotteille. 4.GMP-todistukset annetaan niille, jotka noudattavat biologisia, biofarmaseuttisia, farmaseuttisia ja lääketeollisuutta sekä valmistusteollisuutta. Nämä yhteisöt saavat Good Manufacturing Practices -sertifikaatin. 5. GMP: n piiriin kuuluvat alueet ovat tilat ja rakennukset, laitteet, tuotanto, prosessin valvonta, pakkaaminen ja merkinnät, laboratoriotarkastukset ja palautetut / pelastetut huumausaineiden tuotteet. 6. GLP-säännöt koodattiin vuonna 1978 ja hyvät tuotantotavat perustettiin vuonna 1963.