CGMP ja GMP
Valmistettaessa tavaroita on tärkeää kiinnittää erityistä huomiota laatuvaatimuksiin. Useat hallitukset ja sääntelyviranomaiset varmistavat, että valmistajat noudattavat asetettuja ohjeita, jotka suojaavat loppukäyttäjää. Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomainen on keksinyt joukon hyviä tuotantotapoja, jotka on tallennettu CGMP: n ja GMP: n mukaisesti. He kuulostavat suhteellisen samankaltaisia ja ihmiset usein sekoittavat nämä kaksi, mutta siellä on ohuen linjan, joka erottaa heidät. Seuraavassa on lyhyt ohje, jonka avulla ymmärrät ja erotat molemmat termit:
Mikä on CGMP?
CGMP on kokonaan nykyinen hyvä valmistuskäytäntö. Nämä ohjeet takaavat oikeat mallit, valvontatoimenpiteet ja tarvittavat valmistusprosessien ja käytettyjen laitteiden valvonnan. CGMP: n noudattaminen takaa huumeiden hyödykkeiden identiteetin, puhtauden ja korkeat laatuvaatimukset hankkimalla valmistajat soveltamaan oikeita valvontatoimenpiteitä.
Suuntaviivojen noudattaminen edellyttää vahvojen ja laadukkaiden johtamisjärjestelmien perustamista, tarkkoja vakiotoimenpiteitä, luotettavan käyttöjärjestelmän perustamista ja laadun poikkeamien varhaista havaitsemista. Lääkeyritysten perustamisessa se vähentää saastumismahdollisuuksia, virheitä tai jopa poikkeamia. Pitkällä aikavälillä se varmistaa, että valmistetun tuotteen laatu täyttää kaikki asetetut standardit.
CGMP: n ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että valmistajat käyttävät viimeisintä saatavilla olevaa teknologiaa. Teknologia on tällä hetkellä avainasemassa kaikilla toimialoilla. Oikeanlaisen päivitettyjen ohjelmistojen, järjestelmien ja prosessien toteuttamisen myötä valmistus tehostuu erityisesti massatuotannon aikana. CGMP kuitenkin antaa vähimmäisohjeet, jotka noudattavat ja jättää muut päätökset yritykselle. Tähän sisältyy päätöksiä, jotka ovat esimerkiksi ohjelmistot tehokkaimpia, mitä teknologiaa tulee käyttää prosesseissa ja niin edelleen.
Useat maat ovat ilmoittaneet CGMP: lle laillisen vaatimuksen valmistusteollisuudessa. FDA tekee tarkastuksia eri tuotantolaitoksista, valmiista tuotteista ja laitteista, joita käytetään määrittämään sääntöjen noudattaminen. Jos laitos tai valmiit tuotteet eivät täytä asetettuja standardeja, termillä "Äänitetty" käytetään viittaamaan niihin.
Tässä tapauksessa FDA voi joko neuvoa yritystä muistuttamaan tavaroita tai käyttämään oikeudellisia keinoja koko tuotantoerän takavarikoimiseksi markkinoilta. Tämä perustuu täysin rikkomuksen laajuuteen. Jokainen voi käyttää kaikkia CGMP: n ohjeita ja päivityksiä verkkosivuillaan julkaistusta FDA-rekisteristä.
Mikä on GMP?
GMP-termi viittaa hyviin tuotantotapoihin. Yhdysvaltain elintarvike- ja huumeiden hallintoviranomainen on pannut nämä asetukset täytäntöön. Säännökset toteutettiin Federal Drug, Food and Cosmetic Actin mukaisesti.
GMP-määräyksiä sovelletaan lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden ja tiettyjen elintarvikkeiden valmistajiin, pakkaajiin ja jalostajiin. Määräykset varmistavat, että tuotteet ovat täysin turvallisia ihmisten käytettäväksi. Lisäksi asetuksilla varmistetaan tuotteiden tehokkuus ja puhtaus.
GMP: n avulla kaikki valmistajien käytettävissä olevat mahdollisuudet päätyä virheisiin, sekoittumiseen ja kontaminaatioon eliminoidaan. Kuluttajat voivat näin ollen taata turvallisuuden ostaessaan tavaroita. GMP: n tärkeimpiä aloja ovat rakennukset ja tilat, laitteet, raaka-aineet, henkilöstö, tuotanto, merkinnät ja valitukset. GMP kattaa laaja-alaiset ohjeet, joita kaikkien valmistajien on noudatettava. Tässä ei ole olemassa vaihtoehtoja tai vaihtoehtoja kuin aiemmassa CGMP: ssä.
Osa alan kysymyksistä sisältää mm.
- Ovatko rakennukset ja tilat sopivan kokoisia ja muotoisia?
- Ovatko prosessien käsittelyn ammattilaiset hyvin koulutettuja ja varustettuja?
- Onko raaka-aineet varastoitu ja käsitelty tavalla, joka estää sekoittumisen ja ristikontaminaation?
- Onko olemassa oikeita keinoja asiakirjojen tuotantoon ja tallennukseen?
GMP: n ja CGMP: n väliset erot
GMP: n sovellukset ovat laajempia verrattuna CGMP: n sovelluksiin. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että osa valmistajista ei käytä viimeisintä saatavilla olevaa tekniikkaa saatavuuden ja kustannusvaikutusten vuoksi.
GMP: tä käytetään laajalti maailmassa verrattuna CGMP: hen. Itse asiassa yli 100 eri maasta maailmassa käyttää GMP: tä. Kuitenkin vain harvat maat noudattavat CGMP: n ohjeita.
GMP on laajalti sovellettavissa lukuisiin tilanteisiin siellä maailmassa verrattuna CGMP. Nämä sovellukset ulottuvat useille toimialoille. Esimerkiksi GMP: tä käytetään erilaisten liiketoiminta-alueiden varmistamiseen, kuten kirjanpitoon, puhtauden varmistamiseen, henkilöstön pätevyysvaatimusten täyttämiseen ja valmistuslaitteisiin. GMP: tä voidaan käyttää myös laadun määrittämiseen liiketoiminnan seurannassa. Kuitenkin CGMP: n soveltuvuus on jonkin verran rajoitettu. Sitä voidaan käyttää pääasiassa tavaroiden valmistukseen.
CGMP on kalliimpi verrattuna GMP: hen. Tämä johtuu siitä, että valmistajien on toimittava ja käytettävä huomattava määrä rahaa tavoitteenaan hankkia käytettävissä oleva teknologia.
Laadunvarmistus CGMP: llä on luotettavampi verrattuna GMP: n laatuun. Teknologia varmistaa, että laatu täyttyy lopputuotteessa ottamalla huomioon useita tekijöitä. Toisin sanoen tuotetta analysoidaan useista ulottuvuuksista sen varmistamiseksi, että laatu täyttyy.
CGMP vs. GMP: vertailukaavio
Yhteenveto CGMP vs. GMP
GMP: tä voidaan pitää perinteisenä laadunvarmistusmenetelmänä. GMP perustuu samoihin periaatteisiin, mutta se noudattaa standardeja sekä viimeisintä saatavilla olevaa teknologiaa. Siksi sitä voidaan pitää tehokkaammaksi ja tehokkaammaksi menetelmäksi laadunvarmistuksen varmistamiseksi. Tästä syystä valmistajien tulisi miettiä CGMP: n noudattamista GMP: n sijaan.
